อ.นิติ เนื่องจำนงค์
ผู้อำนวยการศูนย์กฎหมายศรีปทุม
สัวสดีชาว Smart SME และท่านผู้อ่านทุกๆท่านครับ ฉบับนี้เป็นฉบับแรกที่ผมได้มีโอกาศได้นำเรื่องทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับประเด็นทั้งในทางธุระกิจ สังคมมาเล่าให้ทุกท่านฟัง โดยฉบับนี้ผมขอนำบางประเด็นในการการแก้ไขกฎหมาย ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. มาเล่าให้ทุกท่านฟัง อันเนื่องมากจากค่ารักษาพยาบาลที่แท้จริงมาจากไหนและอนาคตธุรกิจร้านขายยาจะเป็นอย่างไร
เนื่องจากที่ผ่านมากระทรวงสาธารณสุข ได้มีการเสนอแก้ไขเพิ่มเติมร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. และหนึ่งในหลายประเด็นที่มีความสำคัญ คือการเปิดเผยข้อมูลโครงสร้างราคายาเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยหวังว่าเมื่อมีการเผยข้อมูลโครงกสร้างราคา ต้นทุนทุกอย่างแล้วจำทำให้ยาถูกลง โดยการที่ถ้าราคาแพงหรือไม่ตรงตามที่ผู้พิจารณาเห็นว่าเหมาะสมก็จะไม่ให้ยาชนิดนั้นขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจากร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. มาตราที่เกี่ยวข้องคือมาตรา ๔๘ รายการที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และมาตรา ๔๙ ข้อห้ามขึ้นทะเบียนตำรับยา
การนำข้อมูลโครงสร้างราคายามาเป็นเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา น่าจะไม่เหมาะสมและไม่ถูกต้อง เนื่องจากข้อมูลโครงสร้างราคายาไม่ใช่หลักเกณฑ์ในการบ่งชี้ว่ายานั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพและปลอดภัยหรือไม่ โดยเงื่อนไขที่สำคัญและเป็นสากลในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ควรจะพิจารณาจากองค์ประกอบดังนี้ 1. ยามีคุณภาพและมีประสิทธิภาพที่จะรักษาโรคได้หรือไม่ 2. ความปลอดภัยจากการใช้ยา 3. ยาได้มีผลการผ่านการศึกษาและวิจัยตามหลักวิชาการหรือไม่
การนำข้อมูลโครงสร้างราคายามาเป็นเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา อาจจะส่งผลกระทบการเข้าถึงยาและการดูแลรักษาผู้ป่วย โดยมีเหตุผลดังนี้
1. การตัดตอนการเข้าถึงยาตั้งแต่แรก จะทำให้ผู้ประกอบวิชาชีพและผู้ป่วยขาดการเข้าถึงตัวยาที่เหมาะสมในการรักษาโรค โดยเฉพาะโรคที่มีกลุ่มยาอยู่น้อย
2. การไม่เป็นที่ยอมรับจากนานาชาติ โดยเฉพาะการที่ประเทศไทยจะเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ (Thailand Medical Hub)
3. การขาดการยอมรับและการบั่นทอนการลงทุนในด้านการพัฒนาและวิจัยจากนานาชาติ การวิจัย และการพัฒนาตัวยาใหม่ๆ มีองค์ความรู้ (know-how) ที่ถูกพัฒนาขึ้นมาจากผู้วิจัย ที่เป็นสิ่งที่มีคุณค่ามาก ตัวอย่างของการวิจัยในประเทศไทยที่มีการขอจดสิทธิบัตรได้แก่ ยาเจลฟ้าทะลายโจรใช้เสริมการรักษาโรคปริทันต์อักเสบ เป็นต้น
ดังนั้นการนำโครงสร้างราคายามาประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาน่าจะผิดวัตถุประสงค์ของการขึ้นทะเบียนตำรับยา อาจทำให้ยาที่ดี แต่มีราคาที่สูง ถูกนำเรื่องราคามาใช้เพื่อการตัดสินการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งถือเป็นการตัดสินไม่ให้ประชาชนเข้าถึงยา โดยมีการดำเนินการกำกับควบคุมด้านราคาขายยาอยู่แล้ว ทั้งนี้การกำกับดูแลเรื่องราคาโดยภาครัฐและ ที่เป็นไปตามกลไกของตลาดโดยผู้ป่วยในโรงพยาบาลเอกชนมีอยู่แล้วในปัจจุบัน
การที่อยู่แพงหรือราคาไม่เหมาะสมคงต้องไปดูที่ราคาขายยาในแต่ละที่ว่ามีการบวกราคากันมากน้อยอย่างไร และที่สำคัญคือการผลักดันโดยการส่งเสริมผู้ประกอบกิจการร้านขายยา (Drugstores , Pharmacy) และการส่งเสริมให้มีผู้ป่วยนำให้สั่งยาจากแพทย์ (doctor prescription) มาซื้อยาจากร้านขายยา ถ้าเราต้องการให้ประชาชนเข้าถึงยาที่แท้จริงในราคาที่เหมาะสมและเป็นธรรม
เรื่องนี้คงไม่จบเท่านี้ เพราะการนำข้อมูลโครงสร้างราคายามาประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงไม่ใช่การแก้ปัญหาการเข้าถึงยาและยาแพง แต่การแก้ไขปัญหายาแพงเพื่อให้มีการเข้าถึงยาขึ้นคงต้องมีการเปลี่ยนแปลงระบบ สร้างกลไกการควบคุมคุณภาพยาและการจำหน่ายยา ซึ่งคงถึงเวลาที่จะต้องพิจารณาเรื่องนี้ให้ดี ใครที่ประกอบกิจการร้านยาคงต้องติดตามเรื่องนี้อย่างใกล้ชิดฉบับนี้ขอลาไปก่อนและไว้ติดตามต่อฉบับหน้านะครับ
